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발행일: 2017/06/07 이호재 기자

의료기기 국내 제조 확대 일로
- 식약청 의료기기 허가 보고서 발간
- 3D프린터 활용한 첨단 의료기기 꾸준한 제품화 추세

식품의약품안전처(처장 손문기)는 지난해 허가 및 인증‧신고된 의료기기는 8,236개 품목으로 `15년 9,247개 대비 10.9% 감소하였지만 국내 제조는 42%로 전년(39%) 대비 늘어나 점차 증가하는 추세라고 밝혔다.

국내에서 제조되거나 수입되는 의료기기는 `16년 국내 제조 3,467건, 수입 4,769건으로 국내 제조가 수입 대비 42%를 차지하였으며, 최근 4년간 수입은 감소하는 반면 국내 제조 비율은 지속적으로 증가하고 있다.

국내 제조와 수입 비율은 등급별 의료기기에서도 차이를 확인할 수 있다. 1등급 의료기기(1등급의 경우에는 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기이며, 4등급은 고도의 위해성이 있는 의료기기임) 국내 제조가 1,540건, 수입이 3,482건으로 수입이 많은 반면 2등급의 경우에는 국내 제조 1,139건, 수입 912건, 3등급은 국내 제조 542건, 수입 285건, 4등급은 국내 제조 246건, 수입 90건으로 2‧3‧4등급은 수입 대비 국내 제조가 더 많았다.

▲ #CAST 3D 프린팅 깁스 (출처 : studiofathom.com/hashcast)

국내 제조 비율이 증가하는 이유는 국내 의료기기 개발‧생산 기술력이 세계적인 수준으로 향상되고 있는 것으로 분석된다. 특히 환자의 뼈나 관절 등을 맞춤으로 제조할 수 있는 3D 프린팅 의료기기는 해마다 꾸준히 개발‧허가되어 지난해까지 총 12건이 허가되었다. 지금까지 허가된 품목을 보면 두개골성형재료, 추간체유합보형재, 인공광대뼈, 특수재질두개골성형재료, 교정용브라켓 등이 있다.

모바일 앱 등 유무선 기술을 통해 혈당‧혈압 등의 생체정보를 측정‧확인하여 장소에 제약 없이 건강을 관리하는데 사용되는 유헬스케어 의료기기 허가·신고 건수는 지난해 7건이었으며, `16년까지 총 17건이 허가‧신고되었다. 유헬스케어 의료기기는 의료기관이 아닌 장소에서 환자‧장애인‧고령인 등의 생체정보를 측정‧수집하여 건강 상태를 확인하고 관리하는 등에 사용되는 기기 또는 소프트웨어를 의미한다.

식약처는 매년 ‘의료기기 허가보고서’ 발간을 통해 국내 의료기기업체, 의료기기 연구‧개발자, 연구기관 등 관련 종사자가 의료기기를 개발하는데 도움이 될 수 있도록 지원하고 있으며, 앞으로도 4차 산업혁명 시대를 맞이하여 첨단 제품이 개발될 수 있도록 국내 의료기기 분석 정보를 지속적으로 제공해 나갈 계획이라고 밝혔다.

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